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深度|特殊用途化妆品延续注册大放开 企业自查并承诺合规即获批

深度|特殊用途化妆品延续注册大放开 企业自查并承诺合规即获批

(本报记者 陈燕飞) 历经近半年的对外公开征求意见,特殊用途化妆品行政许可延续程序最终敲定。5月29日,国家药品监督管理局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事项的公告》(以下简称《公告 》)。

记者对比发现,《公告》内容与去年11月份对外公开的《关于调整特殊用途化妆品行政许可延续程序有关事宜的规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)相比有较大调整,如将事前审批方式改为企业提交自查报告后,承诺合规即可获批延续。“化妆品监管又迈出了一大步。” 对此,业界如是评价。

实施承诺制 15个工作日发批件

《公告》指出,需要申请批件延续的,自产品批件届满前6个月起,申请人对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的,申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告及批件延续申请;经国家药品监督管理局形式审核符合要求的,准予延续。

而此前发布的《征求意见稿》指出,国家药品监督管理局依据申请人提交的自查报告等延续申请资料开展技术审核和行政审批,然后做出是否准予延续的决定。

对此,宝洁公司研发高级经理吴倩表示,新的《公告》把目前的特殊用途化妆品由事前审批创新性地修改为企业承诺告知制,极大简化了特殊用途化妆品延续申请。“以往企业8个月到一年才能完成批件延续手续,现在有望在一个月以内拿到新批件。”吴倩说。

根据《公告》,国家药品监督管理局行政许可受理服务部门收到化妆品行政许可延续申请后,应当在5个工作日内,对申请资料是否完整、申请资料是否符合规定形式要求、产品自查是否全面等内容进行形式审查。经形式审查符合要求的,准予延续,并于10个工作日内换发批件。

化妆品延续注册积压有望疏解

记者了解到,目前特殊用途化妆品延续注册批件尚存在积压,一方面影响企业产品上市销售,另一方面也给基层执法人员执法工作带来不便。目前基层监管人员发现批件过期的产品,往往需要进一步了解是否正在延续审批,再决定是否查处。

不少业界人士预计,新的延续注册审批程序实施,特殊用途化妆品批件积压有望能在短期得到疏解。而特殊用途化妆品延续注册拥堵疏解后,后续监管工作将进一步理顺。如发现批件过期,执法人员可以直接予以查处;未取得化妆品批件延续许可的,自化妆品批件有效期截止之日起,产品将不得生产或进口。

事后技术审评 强调各级监管部门配合

《公告》指出,国家药品监督管理局技术审评部门应当在制发批件后,组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查。技术审查过程将由国家药监局技术审评部门和省级药品监管部门配合开展。省级药品监督管理部门应结合审批平台中申请人提交的资料,加强对已获批件延续产品的监督检查;对技术审查过程中移交的线索,要认真开展核查。发现延续产品违反相关法律法规、标准规范规定,或产品生产情况与延续申请资料不一致的,依法立案查处;需要撤销行政许可的,及时上报国家药品监督管理局。

可以看出,在化妆品延续注册技术审评环节,省级药品监督管理部门不再出具产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见,而是与国家药品监管部门配合做好事后技术审评。对此,上海市药品监督管理局副局长郭术廷表示,这一举措在节约了企业延续注册时间的同时,也意味着企业需要自行承担审评资料的合规性,监管部门不再为企业背书。

不仅如此,国家药监局化妆品监管司相关工作人员告诉记者,国家药监局化妆品审批信息平台将向省级药品监管部门开放,与省级药品监管部门共同做好延续注册监管,改变以往省级药品监管部门在延续审评中只参与企业申报资料初步把关工作的局面。

企业方面对于这一监管方式变化表示认同。欧莱雅公司亚太区产品安全与法规事务负责人涂春怡告诉记者,续证产品的安全及合规性通过企业自查辅以监管部门事后监督检查,真正体现了监管由事前转变为事中事后监管,强化了企业主体责任。

注册资料要求细化 5种情形将被撤证

另外值得关注的是,较之前《征求意见稿》,《公告》中企业需要提交资料内容增加,在要求企业提供上市后不良反应监测报告、监督处罚和召回情况等资料的基础上,还要求企业说明产品销售包装及标签是否符合现行法规和标准;并要求在上一个批件有效期内未生产或进口销售的产品,申请人还应当对产品进行重新检验和安全风险评估,并提交行政许可检验报告、安全性风险评估资料。

记者了解到,目前已经获批的化妆品生产批件中,不乏在批件有效期内未生产或者销售的情况。“如果申报的生产批件没有实际生产或者销售,意味着没有数据支持进一步验证产品的安全性;而且经过四年时间,产品配方成分等要求可能已经发生变化,所以要求企业重新提供资料评估产品安全性。” 针对要求未实际生产和进口销售的产品重新提交安全评估资料,上述国家药监局化妆品监管司相关工作人员如是解释。

此外,《公告》还明确了在技术审查中将被撤证的5种情形,分别是擅自变更产品配方的;产品配方不符合现行标准规范规定的;擅自变更产品关键生产工艺或产品适用范围,严重影响产品质量安全的;申请人未能按承诺期限补充资料的;提交虚假资料或虚假承诺的其他情形。

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